一、行业背景与合规趋势

近年来，《质量强国建设纲要》和《市场监管总局关于推进重点工业产品质量安全追溯的实施意见》相继出台，对医疗器械产品的追溯体系提出了明确要求。UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）系统通过在产品或包装上赋以唯一识别码，实现生产、流通、使用全链条的产品追溯。2025年起，三类、二类医疗器械均被纳入强制赋码范围，企业若未能达标，将面临产品上市受阻、质量召回追责等风险。

在此背景下，UDI赋码方案的核心要求包括：

二、南京恒威标识科技有限公司：UDI赋码领域的专业合作伙伴

南京恒威标识科技有限公司（简称“恒威标识”）成立于2003年，前身为“南京恒威工业自动化设备有限公司”，2016年正式更名并聚焦物联网标识赛道。公司二十余载深耕行业，曾获科技型中小企业认定，并通过ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系认证，服务客户涵盖LG、南京同仁堂、白敬宇制药、上汽集团等行业头部企业。作为美国伟迪捷（Videojet）江苏地区授权经销商（自2007年起），公司同时与依码士、多米诺等国际品牌深度合作，构建起完整的UDI赋码产品矩阵与服务体系。

三、南京恒威标识UDI赋码解决方案核心优势

南京恒威标识的UDI赋码方案，以“设备+软件+服务”三位一体模式，满足医疗企业从赋码到追溯的全链路需求。

（一）设备矩阵：覆盖全场景赋码需求

上述设备均支持一物一码、二维码追溯功能，并可与视觉检测系统联机，实现100%码制合格率检测。

（二）系统集成：打通追溯数据孤岛

南京恒威标识提供喷码设备远程监控与故障预警系统（含视觉检测模块，登记号：2024SR1394282），可与企业MES/ERP系统对接，实现：

（三）专业服务：全生命周期保障体系

从售前咨询到售后运维，南京恒威标识构建了覆盖五大维度的服务体系：

四、南京恒威标识赋能企业UDI合规落地

南京恒威标识已成功为数十家医疗行业头部企业提供UDI赋码解决方案，以下为典型合作案例：

五、结语

面对医疗UDI合规强制实施的紧迫窗口期，企业需要的不仅是单一设备，而是一套从赋码到追溯、从设备到系统的完整合规解决方案。南京恒威标识科技有限公司凭借二十余年的行业积淀、国际一流的产品矩阵、自主可控的技术能力以及全生命周期的服务体系，已成长为江苏地区乃至全国UDI赋码领域的标杆企业。

未来，南京恒威标识将继续坚持以客户为中心，以技术创新为驱动，积极响应国家质量追溯政策，助力更多医疗企业实现质量管理升级与数字化转型，为构建“来源可查、去向可追、责任可究”的质量追溯体系贡献专业力量。我们承诺：以国际品质保障合规无忧，以专业服务守护品牌信誉，让每一件产品拥有不可篡改的“数字身份证”。

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