药品追溯体系导则术语与定义：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体；通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯 码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分布等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通的信息服务系统；药品追溯码用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成；药品标识码用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码；生产标识码用于识别药品在生产过程中相关数据的代码。
药品追溯体系建设要求：应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类（药品追溯系统）；应包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协同模块服务企业和消费者，监管协同模块服务监管工 作。应可提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追 溯系统的地址服务，辅助实现不同药品追溯系统互联互通（协同平台）；包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向，应包含追溯数据 获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能（药品追溯监管系统）；药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换相关技术标准（系统（平台）数据交换要求）。
