根据2018年10月31日国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系的指导意见》——药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识以实现信息化追溯。生产药品的流通、使用等全过程保持信息渠道的畅通，确保任何相关方能及时、准确获取信息。
药品电子监管系统解决方案是专门用于药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业对药品追溯和管理，在维护药品生产商及消费者的合法权益起到非常大的作用。
药品质量追溯管理系统通过移动手持终端设备和电子监管系统，有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程，实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。
药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识以实现信息化追溯。生产药品的流通、使用等全过程保持信息渠道的畅通，确保任何相关方能及时、准确获取信息。
企业是药品信息化追溯体系的主体责任方《指导意见》中，不仅强调了落实企业主体责任的基础，也再一次确立了实现一物一码，物码同追的指导方向。从疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及血液制品等重点产品出发，到基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品，涵盖在内的生产企业，都需要尽快建立药品信息化追溯体系。
医药产品的追踪追溯，具体实施起来并不简单，但是企业也无需恐慌。药品追溯体系并不是中国首创，从很多发达国家的经验来看，建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制，是防范非法药品流向市场、危害民众健康的有效途径。汲取经验教训，不失为一条捷径。
药品追溯的方向：放眼全球，走在医药追踪追溯技术前列的欧美国家，近年来，一直在探索药品追溯方案的有效途径。医药产品全程供应链中，将产品原辅料来源、产品销售去向等细节采取适宜的方式记录并标识在药品各级包装上，达到从生产企业到销售环节以致消费者的追踪追溯闭环。时至今日，药品序列化管理已成为不可逆转的发展趋势。
药品序列化与本次药监码的定义并无二致，是指通过药品各级包装上唯一标识码（序列号编码，即药品“身份”代码）来确保流通中药品的真实性，首先针对的是屡禁不止的假药现象。2011年欧盟通过反伪造药品指令FMD（Falsified Medicine Directive），引入更为严格的规则以及统一的、泛欧盟的措施来确保药品的安全和药品贸易的严格管理。FMD规定对几乎所有处方药使用带有唯一序列号编码的包装，用于整个供应链中对药品的追踪，防止假药进入合法供应链，识别供应链体系中可能存在的假药，保护患者安全。
在FMD框架下，承担验证功能的识别码由企业自主生成并赋码，随之产生的大容量的数据管理工作同样需要企业自主完成。这对药品生产商的产线提出了新的要求，在保证生产速度的前提下，生产商在FMD限定的时间内运用各自的赋码原则，升级产线配备精密的赋码及读码系统。据统计，高达80%制药企业使用的赋码方案无法完成FMD要求的赋码规范。
药品序列化成功经验：可变数据赋码技术的优势，药品质量追溯管理系统一直致力于质量追踪追溯体系的研发与应用，在这一领域积累了丰富的经验。在制药行业拥有超过20年的赋码应用经验，药品质量追溯管理系统部门一直关注药品序列化要求的更新，并全程参与欧洲FMD标识标准的制定。从满足FMD合规的核心要求，到各国相应法规规范、GAMP自动化认证，以及一系列全球标准，药品质量追溯管理系统及其设备始终保持与时俱进。
针对欧盟制药企业FMD合规要求，药品质量追溯管理系统不仅从药品包装材质等细节出发改良各系列产品及整体方案，还与制药行业知名OEM商、专业读码供应商，以及集成商保持紧密合作，并参与GS1、EFPIA、医药安全及其他重要工业组织，力求从制药企业生产线的具体情况、行业发展的未来方向和架构赋码标识整体的大局出发，提供全方位的解决方案。
在药品序列化体系下，产品信息，包括原辅料来源、生产地、产线信息、销售去向等，都有层级化记录、管理和整合。药品质量追溯管理系统设备接收层级化信息，有针对性地在各环节各级产品包装上完成序列化赋码。一个标识对应一个包装，并被记录在数据库中，供应链中各方通过扫码，可以得到准确的产品信息，掌握产品流通状况，从而达到对药品质量追踪追溯的全闭环管理。
应对国家药品质量管理的新动向，，药品质量追溯管理系统将帮助药企完成自主追溯体系的重要一环，使一个产品都与唯一的序列号相对应，实现从药品终端追溯至原料、生产到每一级经销销售渠道和最终消费者的质量保障，通过移动终端的数据采集和传输功能，实现对药品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求，全国统一、无缝覆盖通过将移动终端与全国药品电子监管系统网络平台进行无缝连接，满足全国统一、销售流通全程监管的要求，全程信息共享通过移动终端对药品生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，为质检、工商、商务、药监等各相关部门提供实时信息共享，为产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供必要的信息依据。
一、药品质量追溯管理系统方案实现目标
生产企业和经销企业可以迅速了解药品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询药品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关药品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理。
终端方案：从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，都在药品监管部门的监控之下；实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回；信息预警各企业超资质生产和经营的预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失；终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过手持终端设备进入移动执法系统，便利地在现场适时稽查。
二、药品质量追溯管理系统系统实施特点
唯一识别、全程跟踪，通过移动终端扫描功能，做到对每件药品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一，数据库集中存储动态信息
有针对性地在各环节各级产品包装上完成序列化赋码。一个标识对应一个包装，并被记录在数据库中，供应链中各方通过扫码，可以得到准确的产品信息，掌握产品流通状况，从而达到对药品质量追踪追溯的全闭环管理。
