医疗器械追溯制度的建立既是法规要求，也是对民众生命安全的保障。
从法规角度来说，《医疗器械监督管理条例》里明确对追溯做了相关要求。
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一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
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医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务。
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国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
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医疗器械经营企业、使用单位的进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。
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医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
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医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的不仅可能会受到罚款，还可能责令停产停业，甚至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
从消费者角度来说，追溯防伪是消费者对产品信任的“定心丸”，也是企业获得消费者信任的重要手段之一。
对于企业来说，通过UDI实施实现防伪追溯不仅是符合法规的要求，更是符合企业自身长远发展的重要驱动因素。
UDI防伪追溯的原理
UDI防伪追溯是基于一物一码技术的应用，将产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息储存在UDI中，通过对已完成关联关系的医疗器械产品的UDI码进行扫码，记录识别产品在仓储、运输和配送、使用等医疗器械全生命周期流转过程中的信息，从而实现产品防伪与精准溯源。
防伪追溯管理系统是基于一物一码技术，开发UDI的全渠道流通数据进行防伪与追溯管理的系统，通过UDI码追踪产品、验证产品真伪，打通生产企业、流通企业、医疗机构等环节。通过对产品出库、入库、库存的精准管理，保证产品的货物流、信息流、票据流的一致性，实现产品来源可查、去向可追，有效应对医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节，是满足企业合规需求与实现防伪追溯功能的理想选择。
UDI防伪追溯的适用企业
理论上来说，所有的医疗器械企业都适用UDI的防伪追溯。但考虑到企业发展规模与预算等因素的影响，更建议以下这些企业实施应用。
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已实施或准备实施UDI，需要完善企业内部管理与追溯体系的企业；
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产量大，但生产效率较低，急需进行智能化产线改造的企业；
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想要建立或完善产品追溯和召回制度的企业；
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想要树立品牌形象防控假货的企业；
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想要获得消费者信任并践行社会责任的企业......
UDI防伪追溯的价值
1、 打击假冒伪劣产品
UDI公共平台防伪追溯系统可有效打击假冒伪劣产品，通过扫产品上的UDI码可轻松鉴别企业商品的真伪，并清晰记录各类产品的流向数据，随时统计产品查询次数和查询方式，并根据企业要求设置查询警戒线，从而束缚伪冒企业的行为，限制假货产品的生产，打击假冒伪劣产品在市场的流通。
2、 快速定位和召回不良产品
UDI公共平台防伪追溯系统可实现医疗器械产品的全流程追溯，精准定位产品的某一批次和序列号信息，在出现不良事件时，及时追溯并召回产品，避免问题扩散，减少企业损失。
3、 加强产品质量体系建设
UDI公共平台防伪追溯系统可对生产、流通、使用的各环节进行追溯管理，完善全方面的产品质量体系建设，进一步打造“安全、放心、健康”的产品保障体系。通过一物一码数字化解决方案，追溯真实可验证的UDI码数据，打通供应链，链接终端，触达消费者，帮助企业构建全产业链数字化体系。
4、 保障消费者权益
UDI公共平台防伪溯源系统可对通过对每个环节的信息进行透明化记录，形成产品从原料、生产加工、质量检测、物流运输等环节的信息追溯，通过产品标签上的UDI码进行查询追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究。让产品、生产企业等信息更加公开透明，接受大众监督，从而保障消费者权益。
UDI防伪追溯的应用场景
生产环节：防伪追溯技术可对产品生产环节进行全面的监控和记录，以便产品在生产过程中符合相关标准和规定，强化产品质量体系建设。
流通环节：防伪追溯技术可对产品流通环节进行全面的监控和记录，通过扫描UDI码记录产品批次、物流去向等，保障产品的正常流入市场不受干扰。
使用环节：扫码UDI查询器械产品的生产批次、生产企业、有效期等信息，确认产品真伪，确保医疗器械的合规和安全。
随着国家对医疗器械质量安全的重视加深，UDI实施覆盖面不断扩大，医疗器械防伪追溯也逐渐从“弹性需求”变成企业发展的“刚需”，越来越多的企业开始实施防伪追溯功能或将伪追溯实施纳入企业的发展规划中。相信未来随着防伪追溯的广泛应用，医疗器械行业将呈现新的标准，强化监管，获得全新的发展，进一步提高与消费者之间的信任度。
