Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN)今天宣布，其MiSeq™Dx测序系统获得中国国家药品监督管理局(CNDA)核准。这是Illumina首款获得CNDA核准的下一代测序(NGS)系统。获得该核准后，Illumina现在可以向全中国的医院和其他医疗机构推广和销售MiSeqDx测序系统，用于体外诊断(IVD)检测。
MiSeqDx测序系统是一种桌面测序仪，专为临床实验室环境而设计，集成了易于使用的工作流程和根据临床实验室的不同需求而定制的数据输出。MiSeqDx测序系统发挥经过验证的Illumina合成测序(SBS)化学的优势，向IVD开发者提供了研制精准诊断检测的各类工具。此外，集成软件可实现运转设置、样品追踪、用户管理、稽查路径和数据解读。
Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton表示：“MiSeqDx在中国获得核准对于Illumina而言是一个重大的里程碑，因为它为NGS提供了更多机遇。更多的医疗机构和患者现在将获得最新的NGS技术。我们正在鼓励更多的临床公司选用MiSeqDx系统，以开发新的临床检测，帮助提供解决部分中国最大的健康挑战所需要的解决方案。”
MiSeqDx测序系统现在已获得下列市场监管部门的核准：美国、中国、加拿大、阿根廷、认可CE-IVD标记的欧洲诸国、澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾。
欲了解有关MiSeqDx测序系统的进一步信息，请访问www.illumina.com/miseqdx。
关于Illumina
Illumina正通过解锁基因组的功效来增进人类健康。我们对创新的注重使我们成为DNA测序和阵列技术的全球翘楚，以服务于研究、临床和应用市场的客户。我们的产品被应用于生命科学、肿瘤学、生殖健康、农业和其他新兴行业。欲了解更多信息，请访问www.illumina.com并关注@illumina。
前瞻性陈述的使用
本新闻稿包含涉及风险及不确定因素的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述的依据是我们截至本新闻稿发布之日的期望，可能与实际未来事件或结果大相径庭。有可能导致实际结果与任何前瞻性陈述产生实质性差距的重要因素包括：(i)我们能否进一步开发及商业化我们的仪器和耗材（包括我们的诊断试剂盒产品），部署新产品（例如MiSeq™Dx系统、服务及应用），以及拓展我们技术平台的市场；(ii)我们能否制造强大的仪器和耗材；(iii)我们能否成功确定和整合收购的技术、产品或业务；(iv)我们经营的业务和市场的未来经营和增长；(v)开发、制造、上市新产品及服务所固有的挑战，以及我们向美国证券交易委员递交的文件（包括我们最新递交的10-K和10-Q表格）或公开电话会议披露信息中详述的其他因素，这些电话会议的日期和时间会预先发布。我们没有责任也没有意向来更新上述前瞻性陈述、核对或证实分析师的预期、或提供中期报告或当季进展更新。
