医疗器械唯一标识UDI(Unique Device Identifier)，是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。UDI由产品标识DI(Device Identifier)和生产标识PI(Production Identifier)组成，DI部分记录与产品相关的静态信息；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息。
全球采用统一的、标准的UDI ，将有利于提高供应链透明度和运作效率，可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，提高医疗服务质量，保障患者安全。
在2016年9月24日美国FDA就要求II类和III类医疗器械必须实施UDI码，美国食品药物管理局FDA建立的UDI，对医疗器械整个生命周期赋予了身份标识，使医疗器械产品有了自己专属的“身份证”！美国等先进国家积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。
UDI对于医疗行业的有益之处大家有目共睹，其全面实施已经成了市场国际化发展的必然趋势。世界多个国家和地区在积极推进医疗器械唯一标识系统建设，我国也不例外。去年10月1日，我国国家药监局制定的《医疗器械唯一标识系统规则》开始实施。今年7月，国家药监局召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，研究部署下一阶段工作，进一步推动试点工作深入开展。目前，国内已基本建成唯一标识系统框架，实现了唯一标识的创建、赋码、数据上传下载及共享。
国家药监局指出，唯一标识系统建设是一项打基础利长远的工作。国家将继续推进唯一标识系统建的设后续工作，建立唯一标识示范交流机制，在医疗器械生产、经营、使用、监管各环节建立唯一标识示范点，做好唯一标识试点企业的督促检查工作。
目前，多家医疗器械的企业已在试水。中国医疗器械市场存在极大的产品普及需求，拥有较大的增量空间，相信未来很长一段时间都将维持高速扩容态势，国内医疗器械市场国际化发展的成为必然趋势。
UDI的实施主要包括产品赋码、标识申报、数据共享与数据应用4个环节，给产品赋码是一个重要的过程，使得喷码机在赋码过程中起着重要作用。医疗器械的包装材料种类众多，比如金属手术刀、医用透析纸、软袋、纸盒等，因为不同的产品包装材质各不相同，对喷码设备的选择自然各有差异，所以无论是激光打码机、光纤激光机，或是热发泡喷码机、热转印打码机、打印贴标机等喷码设备在医疗行业都有它的用武之地。
据悉，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码，拥有属于自己的“身份证”。我国正极力落实UDI的建设，为公众提供更加安全高效的医疗服务，医疗器械生产商需给产品赋上UDI码，刻不容缓。
UDI的落实不仅对医疗器械进行了规范，也扩大了喷码标识行业市场，对于喷码标识行业来说，这无疑是一个增加与医疗器械行业的合作，发展自身的绝佳机会。而对于医疗器械行业来说，情况并不那么乐观。UDI的落实使医疗器械厂家在生产产品时多了一道赋码工序，要完成这道工序，则需要选购合适自己产品的喷码机。有一些厂家由于对喷码机的了解不深，不知道何种选购系统、机型、价格的喷码机，深受困扰。
为帮助广大医疗器械企业减轻烦恼，帮助喷码标识企业更深入了解UDI的政策，华人喷码网将在10月27-29日于山东泰安召开2020年第三届中国喷码标识行业年会暨中国数智化包装博览会，展会将邀请全国各地进口喷码机厂家、国产喷码机厂家、大字机、高解机、激光机、墨水耗材、配件、追溯系统、输送带配套产品、热转印、贴标、包装设备等相关厂家及经销商与代理商出席。对于医疗器械相关厂家来说，参加此次年将会是一个深入了解喷码设备，与各大喷码标识行业厂家，经销商、代理商交流合作的大好机会。
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