2019年10月14日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》， 2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
那么，什么是医疗器械唯一标识呢？
医疗器械唯一标识，英文缩写UDI（Unique Device Identification），是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。
UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。
生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
医疗器械唯一标识是医疗器械产品的身份证号码，可实现全链条医疗器械的通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段，目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。
UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统，UDI系统的出台，另一方面也促进了生产企业的转型，对于产品召回和安全隐患带来的利益损失，督促企业完善质量管理体系，保证产品的有效和安全。
UDI编码类别
一维条码特点
1.可靠性高，采用条码技术误码率低；
1.可靠性高，采用条码技术误码率低；
2.灵活性高，可以作为一种识别手段单独使用；
3.数据容量小，对于UDI应用来说，大多需要分成两行或者多行，需要多次扫描；
二维码
特点
1. 信息容量大，可存储的数据多；
2. 码图密度高、体积小；
3.扫描速度快，只需扫描一次；
4.纠错能力强、可靠性高；
射频标签
特点
1.空间占比小，数据存储量大；
2.需用RFID专用设备识读，识读距离远；
3.坚固耐用，不会受环境影响，耐高温和水，耐酸碱等恶劣环境；
医疗器械注册人/备案人应对其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。
为了保证UDI标识在供应链以及流通过程中，牢固、清晰、刻度，需要保证UDI条码等级在ISO 15415标准的C级以上。
镭德杰旗下多款喷码机均满足UDI喷印相关标准，喷码清晰、准确、高效，无论是一维条码还是二维码，亦或是序列号、批号编码，清晰度与识别度均符合国家标准。
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