基本药物要求实现全品种电子监管

    5月11日，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

    药品电子监管网，也被称作药品的物联网，在每件药品的最小销售包装上，喷上类似身份证的20位电子监管码，实现一盒(瓶)药品一个码。将电子监管码对应的产品生产、流通和消费等环节的动态信息，实时采集到数据库。

    在药品出现质量等问题时，可以追溯、召回；同时防止假药流入流通销售环节；而出现灾情等情况时，可以根据电子监管网提供的库存信息，调拨药品。

    早在2007年10月1日，我国的特殊药品监控系统正式开通，全国麻醉药品和第一类精神药品实现了电子监管。随后，2008年，国家药监局进一步加强药品电子监管，截止2008年10月31日，在全国范围内基本实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品生产、经营情况的实时监控。

    政策创造电子监管品市场

    据药品电子监管网平台运营商一位负责人介绍，药品电子监管服务提供者包括网络平台、包装、印刷、生产企业改造集成商、信息采集设备提供商等。

    已经在运营的药品电子监管网就是网络平台，负责向药品生产商分发药品的电子监管码；生产企业需要利用药品赋码系统将每件药品的身份证编码打印到药品的包装上，并且利用药品编码采集系统将信息上传到电子监管网。药品流通过程中，出入库都需要实时采集上传药品监管码。

    国家药监局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》并没有强制要求药品生产企业和流通企业必须添置药品电子监管相关设备，但“未入网不得参与基本药物招标采购”的规定，无疑提高了药企参与招标采购的门槛。

    这意味着，目前涉及基本目录药物生产和批发的至少3500家企业，每家至少需要购置一台药品赋码设备。据悉，手动设备每台10余万，半自动和全自动设备分别为20余万和30余万，事实上大型药企一台赋码系统很难满足需求。该政策将创造一个巨大的电子监管设备市场。

    药品监管码推广面临难题

    虽然药品电子监管的推广，已经有国家药监局的文件，甚至有国务院办公厅的要求“对基本药物进行全品种电子监管”，但并不意味着药品监管码的推广将一马平川毫无阻力。

    此前，国家质检总局曾经推广过食品监管码，但遭遇了食品生产企业的“反抗”，最后不了了之。企业更关心的是，监管码的实施成本。

  中国医药企业管理协会会长于明德表示，如果最小包装赋码的成本超过一分钱，推广将会遇到阻力。

    据了解，尚廷科技的药品赋码系统已经能够做到将成本控制在几厘钱的水平，赋码系统为一次性投入。

    同时，来自中国医药企业管理协会的消息称，商务部也在起草全国医药流通十二五规划，其中提到限期统一出台全国药品编码，以获悉流通信息。“药品的监管涉及多个部委，如果为了不同的监管目的，贴多个码，企业将难以承受，”行业协会建议，“部委之间应该事先协调好。”