自2024年7月1日起正式施行！
此《规范》是基于上位法的规定和结合近年来医疗器械产业快速发展而产生的经营新业态和新模式制定的，针对医疗器械经营环节的质量管理提出更具体、更细化、更完善的监管要求。
新修订《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。不仅新增了当前形式下更合适的内容，也进一步明确规范了主体职责，对医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的企业均作出了相应的要求。
其中，“质量管理体系建立与改进”一章为专设章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。
关于近年来唯一标识的新法规要求也被囊括入《规范》新增内容之中，比如在：
-
第三章第十九条就要求企业在承担医疗器械质量管理工作中需负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施。
-
第五章第五十一条更是明确提出了经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，该计算机信息系统应当具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能，以保证经营的产品可追溯。
涉及经营企业工作内容的采购、入库、出库、退货等环节也对唯一标识工作做出了规范要求。这些规定既是对《医疗器械监督管理条例》中唯一标识相关内容的有益补充，也是对医疗器械经营企业实施唯一标识工作的方向指导。
医疗器械在生产、经营、使用各环节从来都不是孤立的，而是相互关联。要想真正发挥UDI的监管作用，医疗器械唯一标识的实施应用不能仅止步于医疗器械生产企业，经营企业和医院也应行动起来，完成唯一标识的实施与应用，让UDI系统真正在医疗器械供应链运转起来，才能实现开启UDI的应有之义。
当前，越来越多的经营企业按照规定完成了计算机信息系统的更新，将UDI纳入到日常的实施管理应用之中，进一步拓展了UDI的实施与延伸边界。无论是从法规要求还是经营企业自身利益出发，平台都呼吁各经营企业和医院都尽早完成UDI的实施，让UDI更好的保障人民生命安全。
