路歌助力UDI赋码产线升级改造全方案

发布日期：2026-08-04 华人喷码网来源：路歌喷码科技

核心提示根据国家药监局2026年第21号公告，医疗器械唯一标识（UDI）实施已进入分批次落地的明确周期。目前第三类医疗器械已实现全面覆盖，接下来两个关键强制节点清晰明确： 2027年6月1日：全部第二类医疗器械（含二类IVD）

根据国家药监局2026年第21号公告，医疗器械唯一标识（UDI）实施已进入分批次落地的明确周期。目前第三类医疗器械已实现全面覆盖，接下来两个关键强制节点清晰明确：

· 2027年6月1日：全部第二类医疗器械（含二类IVD）及第一类IVD，须完成UDI强制赋码· 2029年6月1日：全部第一类医疗器械实现UDI全品类覆盖当前大量二类、一类IVD企业正处于扩产、新线搭建或老线改造的关键阶段，在产能调整的同步规划UDI赋码能力，是现阶段效率最高、综合成本最低的合规路径。

企业产线升级的几类现实挑战用

很多企业在推进UDI落地时，都会遇到几个共性难题：1. 新旧产线长期并存，包装材质、规格多样，很难用一套设备适配全部场景2.赋码合规标准严格，要求数据可变、多包装层级自动关联、全流程可追溯3.既要满足监管合规要求，又不能过度打断现有生产节拍、拖慢产能

全系列产品配套，覆盖全场景需求

路歌喷码设备均支持GS1国际标准，可稳定打印01（DI）、10（批次）、17（有效期）、21（序列号）等UDI核心字段，码制覆盖GS1-DM码、QR码，完全符合NMPA UDI编码规范要求

支持从最小使用单元、最小销售单元到外箱的全层级在线赋码，形成完整可追溯的链路。

设备选型覆盖不同幅面需求：

TIJ2.5系列

TIJ 2.5 系列 ESN、CJ、EP（12.7mm）可直接在医疗器械单品本体、产品内包及中包完成 UDI 精细赋码，支持数据库对接与通讯交互，稳定实现 UDI 可变码在线喷印；CODEJET 机型主打高速生产，每秒可打印 20 个，适配高速流水线；EP、ESN 机型支持往复打印模式，满足多样化生产工况。