医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。自此之后，世界上各个国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。
我国在2012年，国务院印发的《“十二五”国家药品安全规划》中就已出现要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”，此后也在各地开展试点工作。 2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。
医疗器械唯一标识UDI的背后，我们能看到哪些意义？通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现医疗器械的监管数据整合与共享，UDI的贯彻实施是医疗器械行业监管模式的一大创新，不仅加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境，整治了市面上医疗器械信息标识码不合规，器械追踪不明，溯源难的现象。
UDI的实行对于社会而言，可以更好的促进产业转型升级，公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务；对于政府而言可以利用UDI编码信息实现医疗器械的智慧监管，做好全过程可追查，责任可究，有利于医疗器械监管大数据的构建，不断规范各类医疗器械乱象，有利于医保部门在采购招标中精准识别医疗器械，实现结算透明化，更好地惠及民生.
对于公众而言则可以通过信息公开、数据共享实现更加有效的维权，增强对厂商的信赖感；对于医疗器械生产企业而言，则可以更好的提升企业信息化管理，提升管理效能，提高医疗器械的质量保障；对于医疗器械经营企业，则可以更好了解产品的供应链，减少用械差错，更好的保护医生患者，维护患者的安全，患者也能更放心，也更能赢得患者家属的信赖，减少医患纠纷的出现。
