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一文了解:实施UDI过程中,如何合规高效完成UDI赋码?

发布日期:2023-02-24  华人喷码网  来源:慧铭佳UDI服务平台
核心提示标签作为 UDI 赋码的载体,需要附着在产品包装上,不同包装材质,则需要选择选择对应的赋码设备,来保证清晰可识读。⽬前常见UDI赋码设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等。
今天和大家分享一下赋码需要考虑的一些关键点。
其一:选择适合的供应商
整体来看,赋码是UDI的实施环节中的重要阶段,如果选择的喷码设备的供应商同时能提供成熟配套的UDI的软件系统平台,则会在实施过程中大量节约时间和精力成本。同时也更有益于优化采购成本、生产成本、人员管理成本、时间成本,让销售决策、产品流程更加清晰、明确,实现全生命周期的可视化管理。
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其二:选择适合的UDI标签打印机
标签作为 UDI 赋码的载体,需要附着在产品包装上,不同包装材质,则需要选择选择对应的赋码设备,来保证清晰可识读。⽬前常见UDI赋码设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等。
值得注意的是,包材和赋码机器对应准确并不代表着标签⼀定合规。比如纸质的包装盒材质⼀般来说可以⽤打印机打印标签后⼿⼯贴码,但由于某些地⽅的药监或者医院对于赋码⽅式有着具体的要求,只能使⽤指定的⽅式进⾏赋码,这样的情况下,如果没明确要求就盲⽬选择包材与赋码⽅式,也可能出现不合规的情况。
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其三:选择适合自身的UDI赋码方案
其中由于赋码式分为与动化两种,赋码设备也有多种组合,企业需要根据现有产品产情况综合考虑。
目前来说,一般以手动化和自动化两种赋码式为主:
⼿动化赋码仅需要采购较为简单的相关赋码设备,⼀般一台安装了UDI服务平台的电脑+打印机+扫码枪即可顺利实现合规赋码,这种方案适合产量较⼩,⾃动化程度较低的企业。
动化则需要对产线进改造升级改造,适合产品种类多,产量大的中大型企业,这种情况对赋码动化程度要求较,需要配置半自动化产线或自动化产线;同时,通过UDI服务平台进行产线端的梳理和数据发送、以及产品全生命周期的数据采集,包括多层级包装关联(1、2、3、4级产品包装数据关联),以更方便进行出入库管理和产品的全生命周期管理。
其四:UDI标签的设计
UDI标签正式打印赋码前需要根据合规标准进⾏设计排版,⼀般来说,UDI标签设计要包含如下⼏个原则:
(1)如使⽤RFID,则必须同时附带⼀维条码或⼆维码标签;
(2)标签不能仅有码图,需要同时附有标识说明;
(3)标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上;
(4)UDI编码与码图扫码内容必须⼀致、正确;
(5)符合 AIDC 与 HRI 原则(包含机器识读部分和⼈⼯可识读部分)
其五:标签检测
标签检测是最后⼀道合规保障。医疗器械唯⼀标识质量标准⾃成⼀个体系,高于普通的识读标准。因此UDI码打印清晰,扫描顺利并不能保证标签质量合格。
要想实现标签合格,以下三项需要做到位。
第⼀打印设备选择要正确;
第⼆打印模版设置要正确;
第三UDI进⾏质量检测,进⾏等级打分:
UDI载体除应符合标签相关质量要求外,还应按如下标准进⾏检测,检验结果条码等级应在C级以上。
⼀维码:GB/T 14258-2003 信息技术⾃动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验。
⼆维码:GB/T 23704-2017 ⼆维条码符号印制质量的检验。
除了上述五点需要着重考虑的要素以外,选择⼀维码还是⼆维码、标签位置是否准确等也是UDI赋码过程中需要考虑的事项。
以上就是在实现医疗器械产品合规赋码过程中,企业需要注意的一些要点。大家如果还有其他什么想了解的,欢迎随时咨询我们。
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