“对于拥有丰富生产经验、产线成熟的企业来说，如何在不改变企业现有生产效率的前提下合规实施UDI是一大难题。”
UDI合规化实施是企业绕不开的要求，但UDI涉及医疗器械全生命管理周期的每个环节，对于生产企业来说，贸然接入UDI可能不止影响到生产。合规、安全、高效的完成UDI与生产管理的融合成为了大部分企业的主要诉求。
企业实施难点
一、满足国内和出口UDI的法规要求
一方面，企业需要依据国家药品监督管理局有关医疗器械唯一标识（UDI）实施的工作要求完成DI申报与赋码流通，实现国内UDI合规。另一方面，企业拥有大量出口业务，主要出口美国，需要完成FDA关于UDI的相关要求，实现合规。
二、精准监管，便于内部追溯管理
由于企业每日生产量大，产线众多，要实现对每一个产品的精准监管并不容易，企业希望在实现UDI最小销售单元赋码的同时，对最小使用单元赋予追溯码，用于追溯产线，方便企业进行内部管理，实现精准监管。
三、产线改造智能化升级
企业采用智能化生产形式，人工赋码UDI不适合企业现状，但企业现有产线不能完美与UDI结合，因此需要对产线进行智能化升级，实现产线与UDI的完美结合，为企业降本增效，助力企业实现高度智能化管理。
解决方案
一、UDI合规服务
中广汇智UDI公共平台提供UDI全流程合规服务，一对一专家指导梳理产品，自动生成合规编码，批量进行DI申报，企业可根据需要自定义快速批量生成PI，手把手指导标签打印模板设计与制作进行赋码。
二、追溯管理应用
为满足企业在内置的最小使用单元上附追溯码的需求，中广汇智UDI公共平台为企业定制开发了医疗器械唯一标识防伪追溯系统，基于UDI信息进行产品追溯，可记录产品扫码解析内容，展示产品信息和企业信息详情，对产品环节进行精准追溯。
三、产线智能化升级
为保证企业产线能最大限度的接入UDI，中广汇智UDI公共平台去到企业进行实地考察，经过专业技术评估后为企业定制开发了产线智能化升级改造方案，帮助企业完善了包装关联、出库防窜、防伪追溯等相对应的产业链体系，助力企业完成产品智能化追溯管理体系。
总结
随着国内外强力推进医疗器械唯一标识UDI制度，涉及产线改造的企业将会越来越多。
从方案和实施应用层面，涵盖了从政策法规咨询、解决方案规划、UDI 合规指导到UDI赋码以及产线智能化改造升级的全环节。在帮助企业完成医疗器械唯一标识体系建立的前提下，更是帮助企业实现了产品追溯体系的搭建，助力企业实现内部信息化精准管理。也为更多需要产线改造升级的医疗器械企业提供了经验参考。
