医疗器械制造商可以通过激光打标机在商品上进行商标标记、序列号标记以及可追溯标记等,提高品牌知名度和产品形象，帮助消费者确认产品的来源和真伪。
美国FDA在2015年引入了唯一设备标识（UDI）的要求，作为医疗器械追踪和识别标准。UDI是一个永久性的唯一标识，需要刻印在植入物设备上，或者以其他方式附在设备上。这有助于FDA对医疗器械进行更有效的监管和追踪，确保公众的健康和安全。
在2018年，FDA进一步明确要求在可重复使用的医疗器械上也要有UDI标识。如：骨科手术机器人定位工具，经过高温高压灭菌处理后，它们可以重复使用。为了确保每次使用后的清洁、消毒和追踪，UDI应用就变得非常重要。
UDI标识必须满足以下标准：
1.
高对比度和深黑色：使得医疗专业人员可以轻松地识别和读取相关信息。同时，满足在各种光线和背景下均可清晰可见；
2.
耐腐蚀、不褪色、永久：UDI标识应具备耐腐蚀性和不会褪色的特性，以确保在多次使用、清洁、消毒过程中保持清晰可见；
3.
浅层标识、表面起伏小、防止细菌积聚：UDI标识应浅层刻印或附着在医疗器械上，表面起伏小，以减少细菌积聚的可能性。有助于确保医疗器械的清洁和卫生，降低感染的风险；
4.
机器可读：UDI标识应能够被机器读取，因此，设计和编码应符合相关规定，以便能够被FDA的UDI数据库和其他相关系统正确解析和读取。有助于实现医疗器械的自动化识别和追踪。
在医疗器械上最常见的三种标识类型为：
1
用于UDI标识的二维码；
2
刻在导管、标尺上用于表示深度的刻度标识；
3
标记在器械表面的图案、颜色或LOGO。
传统激光黑色打标
纳秒红外（IR）光纤激光器及纳秒紫外二极管泵浦固体（DPSS）激光器，现已广泛应用于实现黑色打标。虽然纳秒激光可以实现黑色打标，但其加工窗口非常窄，因此对于加工的可靠性、稳定性和一致性产生很多困扰，难以满足UDI标识的要求，因为经过医疗环境下的重复消毒会腐蚀、掉色或褪色。
纳秒激光打标在医疗领域的应用中，存在挑战和问题。由于热效应打标的质量除激光器工作原理之外，还受到零件的几何形状和所用的合金的影响。热效应打标产生的热量会使得零件表面形成氧化层，从而出现裂纹，这些裂纹会导致标记褪色，在钝化处理过程中，标记将完全消失。
生产实践中为了保持标记的完好性，多采用弱酸钝化或者秒钝（5-10秒）的方式来恢复激光打标过程中退化或者被移除的氧化铬层，使激光标识的表面依然具有抗腐蚀、抗锈能力。然而，这种方法的实施依然存在着极大得不稳定性，无论采用多么精益的操作，依然无法完全避免激光打标表面褪色和生锈的风险，根本无法满足UDI标识或者高品质的要求，目前发生这种风险的比例非常高，在医疗行业中具有普遍性。
对于重复使用的医疗器械进行清洁、消毒和灭菌时，激光标识部位则会褪色、生锈，这不仅影响了标识的完整性和可读性，也降低了医疗器械的使用体验和预期用途。
耐腐蚀性激光黑色打标
耐腐蚀性激光黑色打标机激光器具有脉宽短（比纳秒激光脉宽短3-4个数量级）、峰值功率高的特点，使得激光雕刻过程中对材料表面热效应非常小，几乎没有任何的伤害，不会形成脆性氧化层。激光作用的区域形成了类似“光阱”的特性，具有抗反射性能，使激光作用区域呈现出明显的深黑色。即使经过多次高温高压灭菌和消毒后，依然可以保持深黑色，不褪色，不变色，也不会被腐蚀。耐腐蚀性激光黑色打标所具有的优势和达成的雕刻效果完全符合美国FDA对UDI标识的要求。
“良医医疗”秉持匠心精神，坚持突破与超越，不断识别医疗器械生产过程中存在的风险并采取措施进行有效控制。针对医疗器械激光标识存在的痛点和困惑，良医人给予特别关注并积极寻求突破方案，从源头工艺和精益工艺两个方面进行无数次的验证和创新，最终获得稳定、可靠和一致性的完美解决方案。
“良医医疗”现在实施的耐腐蚀性激光黑色打标工艺突破了传统激光黑色打标工艺，完全符合美国FDA对医疗产品唯一标识的要求，这对于良医的合作伙伴开拓国际市场具有非常重要的现实意义和促进作用。
帮助骨科手术机器人合作伙伴成功，良医人一直在努力。
