2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行——意味着UDI不再是一个可选的“附加标签”，而是串联起生产、流通、使用全环节的关键数据索引。
大塔智能聚焦医疗行业UDI合规需求，提供从赋码设备到追溯平台的一站式解决方案。今天，我们就来聊聊：UDI是什么？医疗企业如何落地？
01 什么是UDI？WHAT IS UDI
UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，相当于医疗器械的“电子身份证”，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
UDI由两部分组成，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。
以GS1标准为例
简单说：DI告诉“这是什么产品”，PI告诉“这是哪一批/哪一件”，两者结合，实现医疗器械全生命周期的精准追溯。
02 UDI政策动态 POLICY OF UDI
2019年药品监管局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，拉开UDI系统建设序幕。
最新动态
2026年11月1日：新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行，首次明确要求企业每批（台）产品的生产记录都必须包含UDI，并要求企业建立以UDI为核心的追溯程序。这意味着，UDI将从“可选项”变为医疗器械生产的强制项。
03 大塔在医疗行业UDI解决方案 DT'S SOLUTION
针对医疗行业的应用，大塔智能提供“赋码设备+软件平台”一站式UDI合规解决方案。
大塔方案核心价值
全面规避合规风险：满足新版《医疗器械生产质量管理规范》UDI强制要求，顺利通过药监各类检查
全材质全场景适配：从纸质包装到医用铝箔袋，从器械本体到各级包装，一套方案全覆盖
降本增效：无需人工贴标，长期生产成本远低于传统模式
赋能数字化溯源：打通生产、流通全链路，助力企业构建全生命周期追溯体系。
结语
从2026年11月1日起，UDI将正式成为每一家医疗器械生产企业的合规必修课。
大塔智能深耕医疗行业标识领域，以设备+软件平台的完整产品矩阵，帮助医疗企业将合规要求从“负担”变成“竞争力”。
