质量是制药企业的生命线，它代表了企业的技术管理水平，也关系着大众的生命质量。守住质量生命线，荣昌制药（淄博）有限公司在40多年的发展历程中，建立了一套覆盖全生产链条的质量保证体系，在行业内建立了新复方大青叶片、甜梦口服液、小儿定喘口服液、坤宁口服液等原研品种的质量标准。
这些中成药的行业质量标杆是如何树立起来的？疗效确切的药品品质、口碑良好的市场反馈，是如何得到保证的？日前，经过一番走访，记者在该公司找到了答案。
精心炮制———严格遵守岗位操作规程
药品质量的形成包括很多因素，原材料采购无疑是源头环节。把控源头，荣昌制药（淄博）公司构建了两条通道：一是在全国设立优质药材采购点，建立中药材合作种植基地，畅通道地药材采购渠道。二是采购回的药材经质量管理部门进行严格的检验，检验标准高于国家法定标准。
走进前处理车间，一排排先进设备整齐有序，令人眼前一亮。车间副主任赵磊磊介绍，前处理车间主要有粉碎和提取两条生产线，二者均有严谨的工艺。前者将药材进行挑选、炮制加工后进行粉碎，后者将挑选、炮制后的净药材经过提取、浓缩、醇沉、干燥等工序得到提取物。“药材进入车间后，质量把控从验料、选料开始，精细挑选和炮制，一番生产下来，原药材物耗较大，但我们从来不吝成本，严格遵守中药材炮制规范和企业操作规程，精心炮制，确保激发出每一味药材的最佳药性。”赵磊磊介绍，配料方面，计量和复核力求精准，确保投料准确；粉碎方面，对净药材精细粉碎，充分混合，药质达到均匀，容易被人体吸收，“正是由于一丝不苟的细致操作，我们生产的产品在40多年中从未出现过抽检不合格情况。”
走到二楼，一股纯正的中药味道沁入鼻腔，只见整个生产线为全封闭式，药物成分的提取需要精细控制的工艺参数很多，包括溶剂种类、溶剂使用量、煎煮次数、时间、压力、温度、密度、水分、pH值、含量、收率等。
如此众多数据指标令人“眼花缭乱”，那又是如何确保各参数达标？赵磊磊胸有成竹地说：“这依赖于细致严谨的岗位SOP、在线检测控制设备和娴熟的制药经验，它们可将人工操作的误差和干扰降到最低。同时记录每个环节的指标参数，汇总数据，建立中药材前处理信息数据库，即时分析产品质量趋势。质检处对每个工艺环节进行抽样检测，参数指标达到公司内控标准后才可放行到下一道工序。”
通过缜密有效的质量控制举措，荣昌制药（淄博）在中药前处理过程中，不断找寻技术盲点，优化各项指标参数，最终实现了三个“最大限度”：最大限度地从药材中获取有用的成分，最大限度地去除无效成分，最大限度的保证中间品质量稳定，为后续生产环节制成高质量的中药产品创造了条件。
联动生产———效率与质量同时保证
制剂车间是药品制成的大本营。前处理车间生产的膏（粉）剂经检验合格后，将由制剂车间经过系列工艺制成不同制剂。荣昌制药（淄博）现拥有4个综合制剂车间，记者重点参观了制剂2车间，在市场上享有很高知名度的新复方大青叶片、甜梦胶囊都是从这里生产出来的。
车间主任宿伟德是一位在这里工作了35年的“老工匠”，拥有丰富的制剂经验。在他的带领下，经过多年技术改进和严格管理，凭借先进设备和健全质量保证体系，该车间于2014年通过新版GMP再认证。称量复核是制剂生产的关键操作。宿伟德介绍，车间严格按照GMP要求进行称量复核，称量所使用的配料称量间，通过产生单向气流控制,保证了工作区的高洁净度环境，避免交叉污染，使称重数据更加准确可靠。
自动一体化的生产线打造是制剂车间最大的亮点。车间拥有两条联动线：颗粒剂生产联动线和包装联动线。
颗粒剂生产联动线将物料通过湿法制粒生产线充分混合后，在真空状态下转入沸腾干燥制粒机，完成混合-制粒-干燥等流程。通过密闭系统上料，卸料，在生产过程中减少物料的暴露，不扩散粉尘，大大降低了产品受污染的风险，保证药品品质。
包装联动线由泡罩包装机、在线检测机、枕式包装机、装盒机、激光喷码机、捆扎机、赋码机、装箱打包机等设备组成，全过程一体化操作，能够自动完成包装、装量检测、装盒、喷码、电子监管等流程。整个包装过程的核心是实现了药板的多重检查，确保了产品出厂的合格率。
听完宿伟德对两条联动线的介绍，记者在对自动化生产链条表示赞叹的同时，隔着厚厚的玻璃，突然看见了一台正在忙碌运转的大家伙。宿伟德介绍，这是从德国进口的高速压片机，运转速度快、效率高，可对片重、压力、硬度等控制点进行自动调整，并设有检重装置，自动剔除不合格产品。此时这台大家伙正在对新复方大青叶片进行压片，每片规定的片重均有设置标准，当压片重量高于或低于标准时，便会被检重装置自动剔除，这样保证了生产出的每一片药剂量准确。
宿伟德说，制剂车间对质量的把控并非完全依赖于设备，根据对日常生产经验的总结，对现有工艺进行创新改进也是很重要的一个方面，薄膜包衣便是一大技术改进，它克服了糖衣片辅料多、易吸潮、质量稳定性差的缺陷。在混合方面，正积极对三维混合与近红外在线监测的技术结合进行试验，投产使用后可保证药质高效混合的同时，实现在线即时显示混合效果。该项技术已申报淄博市批准立项成立研究中心。
检验仪器先进———建立质量安全追溯体系
质量控制是保证药品质量必不可少的措施，贯穿于药品生产的各个环节，需要高水平的质量检验技术和完善的质量保证体系来保障。
质量检验处承担着药品制造过程中质量检测的重任。荣昌制药（淄博）质量检验处严格按照新版GMP规程进行检验，依靠先进的仪器和技术曾多次通过省级检测能力评估。质检处主任曹大明介绍，质检处需要对原辅料、包材、半成品、成品取样检验，覆盖整个生产链。因为整天与各种数据打交道，质检工作对设备性能要求很高。目前，公司检测设备以进口为主，自动化、数字化程度高，可以很好的保证检测的精准度。
质检工作的一大亮点是中药指纹图谱技术。该公司购置了先进的Dionex高效液相色谱仪，用高效液相色谱(HPLC)技术做指纹特征图谱，甄别药材真伪，用指纹图谱系统通过做相似度比较、用已知成分峰做参照，确定相关未知成分色谱峰面积和保留时间，保证药材品质。“以检测红参为例，不同等级的红参质量差异很大，我们采用指纹图谱技术甄别不同质量，根据内控标准精选红参。”曹大明说，目前FDA、WHO及欧盟均要求中药采用指纹图谱技术以保证对药品品质控制的科学有效。
原子吸收分光光度计也是质量检验处的一大“法宝”，主要用来检测样品中的重金属含量是否超标。它通过原子吸收光谱分析，具有灵敏度高、干扰少、分析方法简单快速的优点，对各种元素的检测成果能够达到足够的灵敏度和很好的精密度。
先进的检验仪器除了可以保障检测结果的精准性，同时具有的审计功能又为质量安全追溯体系的建立提供了技术支持。曹大明介绍：Dionex高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、Trace1300气相色谱仪、Thermo傅里叶红外光谱仪等设备均具备软件追踪审计功能，对每个检测环节的原始记录进行保存，为保证数据的真实性，不同化验员对设备拥有不同的操作权限，没有任何权限可对原始记录进行修订和删除，保证对物料来源、加工过程和产品去向、数量等信息如实记录，最终将各类数据信息库汇总成质量安全追溯体系，确保每个检测环节有据可查，不放过任何一个质量死角。
荣昌制药（淄博）质检处是企业生产链条上的闸口，分布在每个生产环节，肩负着产品质量检测的重任，每道操作都是对岗位职责一丝不苟、严谨精准的诠释。每位身穿白大褂的质检人员匆匆闪过的身影中，也透露着一个企业对提高大众生命质量的敬礼。
一体化的生产线在持续运转，荣昌人也始终秉承“用科学提高大众生命质量”的使命，严把药品研发、采购、生产、质检、储存、售后6道关，建立起高于国家质量标准的内控体系，将质量贯彻始终，对品牌百般捶打，千种雕琢，肩一份使命，携一份匠心，奔一个目标，在“做中国最好的制药公司”的路上不断前行。
