制药行业的序列化是对假药和灰色市场药物问题的直接回应。对制造假冒伪劣药物的人来说，高利润的药品是巨大的动力。根据PMMI在2016年发布的《品牌保护与产品追溯的市场调查报告》，黑市的假冒药品市场每年约为750亿美元。然而，消费者面临的一个更大的问题是，假药可能对其生命和健康产生直接的影响。而对于制药企业来说，他们的品牌甚至公司名称的声誉都可能受到严重损害。当我们想到药品造假时，通常我们只是考虑虚假地标识药物，但是也有一个很大的问题，就是盗窃药物和劫机事件以及抢劫药品仓库和卡车。根据世界卫生组织（WHO）的统计，这些因素使全球制药业每年花费400亿美元。
为了解决这些问题，FDA于2013年颁布了《药物供应链安全法案》（DSCSA）。本质上，DSCSA要求业界建立电子互操作系统，使其能够识别和追溯分销到美国的处方药。要正确且有效的实施需要一系列活动，不仅涉及制药厂商，还涉及分销商，航运公司和整个供应链。这不是一次性的事件，而是一个持续的过程，将在未来10年内建立。
最初，关键点是今年11月27日，因为DSCSA要求药品制造商在该日期开始使用序列号识别码或产品标识符来标识其可销售单位和同类药物处方药。现在这个期限已延长一年，因为最近的几项研究显示，制药行业的很大一部分仍然没有准备好满足该需求，特别是对中小型公司。
简单地说，行业内部没有正确地预测这将是多么困难，以及它所涉及的内容。许多较小的公司都担心序列化实施的成本，除此之外，创建有效的序列化计划的知识不足，其准备工作也非常复杂。作为一个假设的例子，一家公司可能会想，“哦，我必须改变我的标签上的信息。”但是，如果您没有设置阅读标签，并且没有计算机系统能够跟踪标签，只需在标签上添加更多信息并不足以满足合规性。 这不仅仅是将新技术整合到包装线上，还需要公司的许多部门以及供应商和分销商的参与。
幸运的是，FDA现在已经认识到，可以提供解决方案供应商数量有限，并且合同制造商缺乏准备。今年6月份，他们发布了一份指南草案，将产品标识符的强制执行截止日期延长至明年11月。然而，这可能会产生一些混乱，因为规定期限到2017年11月27日，但FDA又延迟执行产品标识符的日期到2018年11月27日。FDA在迫使制造商按期完成药品标签序列化之前又给制造商一年的宽限期。 他们可能会利用这一年的期限进行检查公司序列化进度的问题，以确保公司正常开展工作。
FDA从供应链效率的经济角度也认识到对DSCSA的目的和长期效益的了解不足。许多公司认为，他们这么做只是出于政府的要求，而SEA Vision和Zenith Technologies最近的一项调查显示，仅有一半以上的公司只是出于合规方面的考虑。同一份报告还表示，不到一半的受访者认识到，公司通过跟踪的药品的去向，特别是关注灰色市场和假冒销售有关的问题，可以获得更广泛的业务收益。
由于FDA在2018年11月之前给制造商提供了缓解压力的措施后，制造商需要检查工作范围并评估最佳解决方案。公司面临的另一个办法就是建立库存，以便自己准备一个缓冲区。在2018年11月之前，在市场上生产的其他药品填补了他们的分销链，所以他们实际上并不需要制造很多满足序列化要求的药品。
至于供应链的其他部分，批发分销商的截止日期仍为2019年，配药室和药房的截止日期为2020年。到2023年，它将适用于授权的贸易伙伴，有效地使其全球化。不久之后，那些在2018年底之前不遵守规定的公司将会发现在美国市场上销售他们的药品是不可能的。
因此，无论任何的临时补救措施，截止日期仍在继续，制药公司必须从现在开始实施序列化系统，并确保将序列化数据转移给合同制造商，药品包装合作伙伴和供应链。最简单的方案是他们在2D数据矩阵条形码和可读表单的标签上添加标识号，序列号，批号和有效期。这对标签的制造商造成了一些挑战，特别是2D条形码，这就是开始变得复杂的地方。你必须有设备把这些信息添加到标签上，然后弄清楚你应该在哪里应用这些信息。最终需要一年半到两年才能做到这一切。
幸运的是，有一个建立识别标签号码的全球标准，这是有帮助的，但还没有其他数字的全球标准，因此为参与多个国家制造业的公司造成了复杂性。
