2020年3月11日，国家药监局通过官方网站发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。至此国家药监局组织编制的《药品信息化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准规范，现已全部发布实施。标准的实施发布将在很大程度上对药品追溯体系的全面建立起到关键作用。同时，此次标准还对药品上市、生产、经营、使用、消费等环节也都做出了明确的规范性要求，在责任分配方面进一步清晰化。
为什么要制定药品追溯标准规范？简单点来说是通过制定药品追溯标准规范，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码要求，规范药品追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设药品信息化追溯体系。统一的药品追溯体系有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建药品追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程药品追溯。
