自《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》发布以来，各级药品监管部门按照药品智慧监管的总体设计蓝图积极推动各项建设工作，信息化基础支撑环境建设基本完成，两级数据中心、各类监管业务板块建设取得突破性进展，药品监管信息化体系基本建立，药品监管效能稳步提升，为“十四五”时期进一步开创药品监管信息化工作新局面奠定了坚实基础。
药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来，我国药品监管信息化体系逐步健全，信息化推动监管能力提升的作用不断发挥，为监管工作的高效开展做出了积极贡献。
为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民为中心，坚持新发展理念，深化“放管服”改革，加强智慧监管谋篇布局，制定《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》以下简称《规划》。
《规划》主要强调了以下几个重点：
1、建立统一的标准规范体系；
2、提升政务服务专业化、协同化能力；
3、强化数据资源共享与大数据应用；
4、推进基础设施整体部署升级和云化改造；
5、完善网络安全防护与信息安全建设。
2、提升政务服务专业化、协同化能力；
3、强化数据资源共享与大数据应用；
4、推进基础设施整体部署升级和云化改造；
5、完善网络安全防护与信息安全建设。
同时提出了“大平台”、“大数据”、“大系统”的三大概念建设目标。
实现以信息化标准体系为先导、以网络安全体系为保障、以应用支撑体系为纽带的整合协同的药品智慧监管“大平台”。推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建设信用档案，对已上市药品品种和药品上市许可持有人、药品生产企业实现全覆盖；提升药品监管大数据分析应用和服务能力，完善数据资源目录、丰富数据资源，为跨层级、跨地域、跨部门的业务协同提供数据交换和共享服务；建立业务引领和数据驱动的药品安全风险管理预警模型，提升监管精准性和有效性。深化监管数据资源的共享与开放，提升数据汇集、共享融通、风险研判、决策支持能力，推进监管和产业数字化升级。构建标准统一、整体联动、深度融合的全国一体化监管“大系统”。
《规划》整体围绕加强药品数字化信息化溯源管理要求，通过药品追溯协同服务平台，整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，实现追溯信息的互联互通。进一步完善药品信息化追溯监管系统，对追溯数据开展自动汇集、分析，为监管决策提供数据支持，发挥追溯大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准化水平和全程治理能力。
