实施UDI是实现医疗器械追溯的基础，借助UDI可以高效实现医疗器械产品全程追溯。
医疗器械UDI追溯体系的建设离不开UDI的实施，UDI是医疗器械的“身份证”，可实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。在医疗器械全生命周期流转过程中，通过扫描附着在医疗器械产品上的数据载体可对医疗器械进行唯一性识别，获取各环节产品记录的信息。以唯一性为基础，基于UDI拓展延伸应用从而实现医疗器械的追溯。
反过来说，完善医疗器械UDI追溯体系是提升医疗器械监管整体效能的重要措施，也是企业提升产品质量的有力保障。因此，我国在推进UDI实施的同时，也在大力推进产品追溯体系建设。
“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务。”
《医疗器械监督管理条例》早已对通过实施医疗器械唯一标识（UDI）进而实现医疗器械产品的追溯做出了要求。《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》也表示：鼓励医疗器械注册人基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
医疗器械UDI追溯体系建设
如何基于UDI高效实现医疗器械可追溯？中广汇智UDI公共平台给出了现阶段最适合企业的一站式解决方案——中广汇智医疗器械唯一标识防伪追溯管理系统。
该系统根据各项政策要求，并结合企业的实际需求，基于UDI的信息化开发，通过UDI码追踪产品、验证产品真伪，实现产品来源可查、去向可追，是有效应对医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。
智UDI公共平台医疗器械唯一标识防伪追溯管理系统基于数字化和UDI，通过对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精准追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。
通过对已有UDI标签的产品进行分级扫码，完成多级包装UDI码的数据关联，能够有力实现产品的信息追踪，支持多种硬件与复杂网络环境。目前，UDI标识已经可以承载防伪溯源码的功能，依托国家监管来打通流通与使用端的追溯数据，同时有效减轻企业管理难度。
医疗器械唯一标识防伪追溯管理系统功能
1、产品信息查询
通过UDI防伪追溯小程序“IDCODE”查询，支持手动输入编码或扫码查询，查询后可获取产品信息结果。
2、产品真伪辨别
开通防伪追溯功能后，所有产品的UDI码为一物一码，包含唯一随机防伪字段，可用于辨别产品正伪。
3、产品防伪预警
若同一码被多人多地重复扫描，对与出库产品流通地不一致的产品进行自动判断，使用小程序扫描后将被判别为被伪造，并通过红色预警提示并报警。
4、产品信息追溯
对产品每一次扫描进行记录与解析，包括扫码解析人数、地点与时间等产品追溯信息，并对扫码结果进行不同颜色区分展示，以便于提示医疗器械产品是否存在防伪追溯风险。
5、溯源产品源头企业
