同时，YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》标准正式生效，规范多码并行场景下的UDI解析规则，要求企业确保各级包装数据载体与标签信息的一致性。
调研显示，60%的三甲医院已要求供应商提供包装关联数据，尤其在骨科植入物、IVD试剂等高值耗材领域，未实现多级关联的产品面临入院门槛提升。此外，部分平台还要求出口医疗器械必须提供UDI关联数据，否则将限制物流通关。
多层级包装关联：从合规到商业价值的跨越
1、法规刚性要求：国家药监局明确最小销售单元及更高级包装需赋码，对于需要精细化管理或提高效率的企业来说，包装层级关联不仅方便企业提高内部管理水平和生产效率，而且有利于满足流通和使用环节的需求，更好地实现精准追溯。
2、追溯效率革命：未关联包装的企业在召回时需全批次下架，关联后可将召回范围缩小至特定包装层级，成本降低70%。
3、供应链协同刚需：医院扫码入库时，若无法通过外箱码自动关联内部单品，将导致人工拆箱率提升50%，延误临床使用。
前置关联VS后置关联：适配不同生产场景的智能方案
1. 前置关联：高效自动化产线的首选
核心逻辑：先通过UDI编码建立包装层级关系，再批量赋码贴标，适用于自动化流水线。
特点：支持二级/三级包装同步关联，贴标后直接出库。
2. 后置关联：灵活应对复杂仓储需求
核心逻辑：先给产品赋码再通过PDA扫码关联，适用于多批次混装、柔性生产场景。
特点：手持设备扫码自动绑定上下级包装，错误率下降90%；支持临时调整包装组合（如定制套装）。
适用场景：小批量多品种企业，如定制化骨科器械、诊断试剂厂商。
3. 混合模式：自动采集+手动补录
针对老旧产线改造企业，可采用产线自动采集单品码+仓储手动关联箱码的组合方案，实现低成本快速上线。
