随着2025年11月4日新版《医疗器械生产质量管理规范》的发布，我国医疗器械监管进入了以数据驱动、精准管控、全链协同为特征的新阶段。这不仅是监管要求的重大升级，更是医疗器械生产质量管理体系现代化的核心环节。对于医疗器械生产企业而言，UDI不再是选择题，而是必答题。
新规明确规定医疗器械唯一标识（UDI）是实现全生命周期可追溯性的关键工具，要求生产企业将UDI深度整合到质量管理体系中。这一变化不仅关乎合规性，更是企业提升质量管理水平的重要契机，标志着医疗器械监管正式迈入数字化、智能化新时代
01、UDI的法规演进：从概念到强制实施
医疗器械唯一标识（UDI），被广泛称为医疗器械的“电子身份证”，是加强医疗器械全生命周期管理的重要技术手段。我国UDI系统的构建经历了从试点到全面实施的过程。
2025年11月4日，国家药品监督管理局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），修订后的《规范》共15章132条，新增了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，并于2026年11月1日起正式施行。新规在多个章节明确了UDI和追溯相关的要求。第九十一条特别强调：“企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。”
同时，第一百零四条将“医疗器械唯一标识赋码符合规定要求”列为产品放行的必要条件之一。这些规定体现了对医疗器械全生命周期可追溯性的强化，使UDI从可选举措变为法定责任。
02、法规要求：生产企业必须做什么？
根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械生产企业（注册人/备案人）承担着UDI系统实施的主体责任。创建和维护UDI是首要任务。规则第六条规定，注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。
在产品或包装上赋予UDI数据载体是另一核心要求。企业应选择与产品特性相适应的数据载体，如一维码、二维码或射频标签，确保在医疗器械经营使用期间载体牢固、清晰、可读。
上传数据至UDI数据库也不可或缺。企业在产品上市销售前，需将产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局建立的医疗器械唯一标识数据库。
此外，新版《医疗器械生产质量管理规范》在多个条款中细化了UDI在质量管理体系中的具体要求：
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生产记录要求：第八十一条规定，生产记录必须包括“医疗器械唯一标识”，以满足追溯要求。
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产品追溯程序：第九十条要求企业“建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等”。
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销售记录要求：第一百一十七条明确销售记录至少包括“医疗器械唯一标识”等信息。
这些规定共同构成了UDI在质量管理体系中的法规框架，使UDI成为连接各环节的核心线索。
03、融入质量体系：UDI与生产质量管理的深度融合
将UDI深度整合进生产质量管理体系，不仅是满足监管合规的基本要求，更是提升质量管理效能的智慧之举。
UDI应覆盖生产全过程。某些医疗器械公司的实践表明，在产品生产过程中全面推行UDI要求，可以建立起覆盖原材料、半成品、成品以及客户端的全流程追溯系统。
通过UDI-PI（生产标识）关联全生产过程中的物料、人员、设备、检测结果等信息，可以完成正向和逆向两种形式的追溯，极大提升了质量追溯的精确性。
多级包装管理是UDI实施中的重要考量。医疗器械通常有多个包装层级，而UDI要求对最小销售单元和更高级别的包装均赋予唯一标识数据载体。
针对这一挑战，企业可借鉴行业最佳实践，如某企业通过包材分页自动打印、多级关联采集、质量校验预警等功能，实现170余种IVD产品的合规溯源。
质量追溯的精细化是UDI带来的核心价值。对于高风险医疗器械，如心脏起搏器、血管支架等三类植入性器械，UDI通过DI与PI的结合，可将召回范围精确到具体批次甚至单品，显著降低企业损失和社会风险。
04、企业实践价值：超越合规的多重效益
对于医疗器械生产企业而言，实施UDI虽需前期投入，但带来的回报却是多方面的且影响深远。
全链条追溯能力是企业最为直接的获益点。UDI通过唯一性识别，实现了医疗器械“来源可查、去向可追、责任可究”的追溯目标。这对于产品召回、质量投诉调查和不良事件监测都具有重要价值。
提升运营效率同样显而易见。当企业实施UDI后，从生产端的序列化管理、流通端的供应链可视化，到终端的患者数字化服务，UDI可贯穿企业运营全流程。某企业建立的数字化库存管理系统，通过UDI信息实现了自动仓储过程中的精准定位和产品状态的实时追溯。
助力国际化发展也不容忽视。欧盟于2025年5月26日起将UDI实施范围扩展至更多类别器械。采用符合国际标准的UDI系统，有助于国内企业拓展海外市场。中广汇智UDI公共平台提供的海内外UDI实施服务，可助力国内企业走向国际。
驱动商业模式创新则是UDI的潜在价值。通过UDI连接终端用户，企业可提供患者教育和患者服务，构建数字化患者生态。这在医疗器械数字化和服务化转型的今天，具有长远的战略意义。
05、如何将UDI纳入质量体系？
将UDI有效纳入生产质量管理体系，需要系统化的方法和步骤。
1、制定了明确的编码标准是基础。企业应按照国家标准或国际通行的编码规则，建立内部编码管理体系，确保UDI的唯一性、稳定性和可扩展性。
2、建设赋码能力是关键环节。根据产品特性和生产线条件，企业需选择合适的赋码方案——包括激光打标、标签打印等技术，以及一维码、二维码、RFID等载体形式。对于多规格、多包装的产品，要特别注意不同包装层级的赋码关联。
3、集成信息系统是技术核心。UDI数据需要与企业的ERP、MES等系统无缝对接，实现数据的一致性和实时性。企业可通过UDI公共平台将传统赋码升级为云服务，使生产线赋码数据实时上传至云端，便于追溯平台数据对接。
4、完善流程制度是长久保障。企业应制定UDI管理的标准操作规程，明确职责分工、操作流程和质量要求，将UDI管理深度融入现有质量管理体系。
5、培训与能力建设同样不可或缺。通过系统的内外部培训，使员工充分理解UDI的意义和要求，掌握相关操作技能，为UDI的有效实施提供人才保障。
在全球医疗器械监管趋严的背景下，UDI已成为医疗器械国际流通的“通用语言”和“专业语言”。对于生产企业而言，尽早将UDI深度整合至质量管理体系中，就如同为产品办理了全球通行证。
未来几年，随着UDI数据的积累和应用场景的丰富，基于大数据的医疗器械监管模式将逐步成熟。那些早期布局UDI系统，并将其融入质量管理体系的企业，不仅能在合规道路上行走得更加稳健，更能在全球市场竞争中赢得先机。
